本文摘要：2017年10月8日预见是中国制药行业的一个新起点，当日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》，《意见》被医药行业视作新中国正式成立以来最根本性的医药政策，规格之低不仅不会直接影响中国制药行业接下来的发展，而且对全球制药格局都将产生冲击。

2017年10月8日预见是中国制药行业的一个新起点，当日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》，《意见》被医药行业视作新中国正式成立以来最根本性的医药政策，规格之低不仅不会直接影响中国制药行业接下来的发展，而且对全球制药格局都将产生冲击。《意见》所牵涉到的审评审核制度改革，有两大主线，即新药研发和仿造药升级。

这两点对我国医药生产企业的研发创意、产品质量、经营规模等皆明确提出了较高的拒绝，中出中国制药行业的软肋。我国制药行业研发创新能力严重不足我国是制造业大国而非制造业强国。2016年11月，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商不会和中国外商投资企业协会药品研制和研发行业委员会四家医药行业协会公布的《建构可持续发展的中国医药创意生态系统》表明，美国创意贡献占到全球一半左右，位居大哥地位；第二梯队是日、英、德及瑞士等制药强国，创意贡献大约在5％～10％；中国被不属于第三梯队，创意贡献大约为4％。

图表1：主要国家医药创意贡献度对比（单位：％）资料来源：前瞻产业研究院整理就新药上市来说，2006年到2016年，我国仅有三个品种在国外展开临床实验，没在国外上市的产品。对于全球第二大医药消费市场来说，这是难以想象的一件事。麦肯锡2016年公布的一份研究报告也认为“如果无法在今后十年调整医药产业结构，创建起创意产业链，中国医药产业发展将后劲不足。

”因此，现阶段增大新药研发创意力度是我国社会发展的必定拒绝，也是时代的趋势。监管日益严苛倒逼药品质量提高在这种背景下，国家首先是提高对现有药品生产质量的监管，却是医药创意非一朝一夕之功，而创建一个安全性较好的生产、监管制度则是整个创意的不可或缺前提。近几年来国家食药监系统飞行中检查力度渐渐增大，2014年全国通过飞检和其他监督检查（主要是飞检）共计交还GMP证书50张左右，2015年为150张左右，2016年为172张。

图表2：2014－2016年国家药监系统交还GMP证书状况（单位：张）资料来源：前瞻产业研究院整理随着国家医改的不断深入，药品生产领域的监管模式也渐渐变化。过去我国药品生产领域监管模式主要采行静态的证书模式（GMP证书），即通过市场准入掌控将相左资格者回避在市场之外，意欲更佳地维护使用者和消费者权益；但是事实指出GMP证书制度在确保我国药品生产质量和安全性方面效率并不低，最典型的就是在国家药监系统的检查中，出有问题最相当严重的往往就是这些通过GMP证书的企业。

因此自2016年1月1日起，总局仍然法院药品GMP证书申请人，而是通过增大动态监管力度如增大抽查和飞行中检查的次数来提升企业安全性生产的意识，促成企业持续合规。企业规模提高为研发创意打好经济基础研发创意的积极开展必须极大的资金反对，而我国医药生产企业大多规模较小，而且主要以仿造药生产居多，经营利润足以承托企业积极开展有意义的新药研发工作。企业核心竞争力严重不足，企业之间的竞争策略往往是基于价格竞争，这种模式更进一步巩固了企业的盈利空间。因此国家一系列医改政策的一个目的就是提升医药行业的集中度，而着力点则是通过市场机制出局一批实力较强的企业，提高行业的盈利能力，提高行业的创意水平，从而培育出一批具备国际竞争力的医药企业。

一系列政策组合拳也渐渐显出效益，据CFDA发布的《2016年度食品药品监管统计资料年报》表明，截至2016年11月底，全国共计原料药和制剂生产企业4176家，这比2015年增加了889家，也是将近五年来生产企业规模首次削减。从整个行业的发展趋势来看，国内制药企业数量将更进一步增加，集中度提高是必然结果。


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